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流感疫苗變色案報告出爐膠塞品質不良釀禍

（中央社記者張茗喧台北16日電）食藥署今天公布賽諾菲公費流感疫苗變色事件檢驗報告，可能因針劑的「膠塞」品質不良，導致重複硫化反應，接觸到疫苗藥劑後溶出，才會使變成咖啡色，是全球唯一一例變色事件。

公費流感疫苗10月15日開打，但10月26日、27日分別傳出賽諾菲疫苗變色及國光生技疫苗有懸浮物事件，同批號超過32萬劑已全數停用。

國光生技11月1日公布檢驗報告，判定為偶發事件，疫苗裡的異物是和針筒托盤相同材質的塑膠片，與疫苗品質無關。

賽諾菲則是將變色疫苗送回法國原廠檢驗，釐清變色原因，衛生福利部食品藥物管理署昨天表示，賽諾菲原訂15日提供報告，但因時差問題，預計15日晚間10時才會收到，16日對外公布。

食藥署今天下午2時召開記者會，食藥署藥品組科長洪國登表示，根據法令規定，接獲不良品通報後，藥廠應於3天內回覆是否回收下架、1個月以內提出調查報告，清查市面上的疫苗是否有問題，並且提出調查報告。

不過，因此案事關重大，希望藥廠儘早提供報告，因此賽諾菲便承諾15日交報告。

洪國登說，礙於台灣與法國的時差問題，賽諾菲原訂昨晚10時交報告，但同仁等到10時仍未收到報告，直到今天上午上班才發現賽諾菲昨晚11時30分才寄出Email，報告為超過50頁的全英文電子檔案，一早上消化不完，尚未收到正式的紙本報告。

洪國登表示，根據原廠調查報告，可能是針劑的膠塞品質不良，導致疫苗變色。

他解釋，因針劑的膠塞是橡膠材質，用於製作過程中需要使用「硫」的成份，可能因膠塞品質不良導致重複硫化反應，或是製作中溫度過高導致硫化合物產生，接觸到流感疫苗藥劑後溶出，導致藥劑變色。

報告也指出，賽諾菲出貨到其他國家的疫苗都沒有發生其他類似情形，台灣是目前全球唯一遇到變色案件的國家。

洪國登說，目前雖然收到賽諾菲的報告，但仍須確認報告真實性及正確性，經過分析後，如果研判為單一案件就不會要求下架，但若是系統性事件，例如牽扯到其他產品品質疑慮，則可能要求全面下架回收。

至於疫苗出現變色疑慮，衛福部是否將向賽諾菲求償，洪國登指出，因採購合約權責範圍是疾病管制署，食藥署不便說明。（編輯：吳佳穎/卞金峰）1071116

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