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商品訊息功能:
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商品訊息簡述:
精準醫療分子檢測實驗室 列冊
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有鑑於近年分子檢測應用技術的發展，帶動精準醫療分子檢測與服務蓬勃發展，多數精準醫療分子檢測與服務為實驗室使用自行建立之分子檢測方法；為提升台灣精準醫療分子檢測實驗室與服務（Laboratory Developed Testsand Services,簡稱LDTS），衛生福利部食品藥物管理署辦理精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄管理業務，自即日起有意者可備妥申請相關文件向食藥署提出申請。
食藥署風險管理組科長呂在綸表示，食藥署於一○七年十二月十七日公告「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」，據以辦理精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄管理業務。鼓勵全台約卅家實驗室申請政府列冊認證。
LDTS是指實驗室使用自行建立之分子檢測方法，並利用該方法給予檢測結果，做為服務之用，其結果直接或間接使用於臨床用途。
馬偕醫院醫事檢驗科主任陳冀寬醫師表示，以往只能藉由體外診斷醫療器材（IVD）來進行醫療檢測服務，大部分獲得健保給付；在醫療領域，不是所有診斷方法都有符合政府法規的IVD產品能使用，例如新興科技的部分，像是精準醫療癌症檢測、新興的傳染病、罕見疾病的服務，有些是因為廠商的科技來不及提供足以符合政府查驗登記法規的產品給醫院使用、或市場規模不夠大，以致於廠商不願意開發等。
傳統醫療上，是以LDTS來進行自行的開發和服務。陳醫師表示，LDTS在醫院運用層面廣，絕大部分運用將集中於精準醫療；醫院在使用LDTS的開發時，人力非常有限，無法提供所有符合臨床需求的所有服務。對於食藥署針對LDTS實驗室進行品質的規範，有助於未來在選擇多樣實驗室提供LDTS的服務，增加醫療品質及涵蓋的範圍。
有意願申請列冊登錄之實驗室應依相關申請規定備妥申請表及相關文件，以公文形式來函向食藥署申請，食藥署表示，申請後會先文件初審→正式受理→書面審查→實地查核→缺失改善→食藥署審議→核定→列冊登錄官網公開名單；整個流程約四至六個月可完成，最快年底前可完成列冊登錄。
凡登錄列冊者，會公開實驗室資訊、檢驗項目、LDTS技術項目、服務範圍、LDTS項目所依據的參考技術文件，及其他中央主管機關認定須公開的資訊等。經通過列冊登錄之實驗室必須接受不定期查核，以及每三年重新辦理列冊登錄效期展延等，才能維持列冊資格。欲深入了解相關作業規定，可至食藥署網站業務專區之實驗室認證網頁（http://www.fda.gov.tw）查詢或來電洽詢（02-2787-7154）
入住第8天…女嬰滿手膿皰住院 母控：護理之家太髒
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台中一名陳姓婦人到產後護理之家坐月子，入住的第8天就發現女兒的雙手竟然長滿了膿皰，後來膿皰還破裂，險些感染敗血症，夫妻倆趕緊自己帶著女兒去看小兒科醫生，因此住院3天，事後婦人拍照發文指控，產後護理之家的環境不衛生，才讓剛出生的女兒被感染。但是護理之家的護理長卻表示， 小朋友的抵抗力下降，每個照顧她的護理人員，邊哭邊幫她照顧，壓力太大。
▼（圖／東森新聞）
針對指控護理之家則回應，是女嬰感冒免疫力下降，造成金黃色葡萄球菌感染，引發膿皰，他們每天都有回報，但奶嘴等用品髒污是不實指控，雙方因為補償金額喬不攏，將透過消保官進行調解。
（封面圖／東森新聞）
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